Anemia falciforme: revocata l’autorizzazione al medicinale
Secondo l'ente regolatorio Ue, la decisione si basa sulla valutazione del Chmp, che ha concluso che i rischi associati al farmaco superano i benefici.
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Adakveo (crizanlizumab), un medicinale utilizzato per prevenire le crisi dolorose, note come crisi vaso-occlusive, nei pazienti affetti da anemia falciforme di età pari o superiore a 16 anni. Secondo l’ente regolatorio Ue, la decisione si basa sulla valutazione del Chmp, che ha concluso che i rischi associati al farmaco superano i benefici.
Durante la revisione, sono stati esaminati i risultati dello studio chiamato ‘Stand’, in cui l’efficacia e la sicurezza di Adakveo sono state confrontate con un placebo in pazienti che avevano sperimentato crisi dolorose che richiedevano una visita medica. Lo studio ha evidenziato che il crizanlizumab non ha ridotto il numero di crisi dolorose che richiedono una visita sanitaria. Nel corso del primo anno di trattamento, i pazienti che hanno assunto il farmaco hanno sperimentato in media 2,5 crisi dolorose con visita medica, rispetto alle 2,3 crisi del gruppo di controllo che ha ricevuto il placebo. Inoltre, nel gruppo trattato con crizanlizumab, il numero medio di crisi che richiedevano una visita medica o un trattamento a domicilio è stato di 4,7 rispetto a 3,9 nel gruppo placebo.
All’epoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’Ema sottolinea che i dati disponibili avevano indicato l’efficacia del farmaco nel ridurre il numero di crisi dolorose nei pazienti con anemia falciforme. Tuttavia, i dati erano limitati e c’era incertezza sull’entità dell’effetto del medicinale. Pertanto, l’agenzia aveva richiesto lo studio Stand come condizione per l’autorizzazione all’immissione in commercio di Adakveo, che è stata concessa nell’ottobre 2020. I risultati di questo studio non hanno confermato i benefici precedentemente osservati, il che ha portato alla raccomandazione di revocare l’autorizzazione del farmaco nell’Unione Europea.
Nel corso della revisione, il Chmp ha anche esaminato i dati provenienti da altri studi e dalla pratica clinica reale. Dopo l’emissione di questa raccomandazione, la Commissione europea prenderà una decisione giuridicamente vincolante. L’Ema invita i pazienti che hanno domande a consultare il proprio medico, infermiere o farmacista per ulteriori informazioni.
