Il vaccino anti-melanoma V940 (mRna-4157) sviluppato da Moderna, basato sulla tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA), ha raggiunto la fase finale di sperimentazione clinica. Questo vaccino è combinato con l’immunoterapia pembrolizumab (Keytruda*) di Merck, ed è stato testato come trattamento adiuvante in pazienti con melanoma resecato ad alto rischio, compresi quelli nello stadio IIB-IV della malattia.
Il test di fase 3 del candidato vaccino, denominato V940-001, ha iniziato il reclutamento dei pazienti in Australia, coinvolgendo oltre 165 centri in più di 25 Paesi e mirando a includere circa 1.089 partecipanti. Il trial sarà randomizzato in doppio cieco, il che significa che sia i pazienti che gli operatori sanitari coinvolti non sapranno se stanno ricevendo il vaccino sperimentale a mRna neoantigenico personalizzato V940 in combinazione con l’immunoterapia o solo l’immunoterapia.
L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione del vaccino sperimentale a mRna con l’immunoterapia rispetto all’utilizzo dell’immunoterapia da sola. Questa valutazione è cruciale per comprendere se il vaccino può fornire un beneficio significativo aggiuntivo ai pazienti affetti da melanoma ad alto rischio.
Kyle Holen, Senior Vice President di Moderna responsabile dello Sviluppo, delle terapie e dell’oncologia, esprime entusiasmo per l’avvio dello studio di fase 3, definendolo una pietra miliare importante. L’azienda sta collaborando con Merck e la comunità dei pazienti affetti da melanoma per esplorare come la terapia neoantigenica personalizzata possa potenzialmente rivoluzionare il trattamento del melanoma, che è una delle forme più gravi di cancro della pelle.
I risultati promettenti ottenuti nello studio di fase 2b denominato Keynote-942/mRna-4157-P201 hanno ottenuto il riconoscimento da parte delle agenzie regolatorie statunitensi (FDA) ed europee (EMA). Queste agenzie hanno concesso al vaccino V940 insieme a Keytruda rispettivamente la designazione di “terapia rivoluzionaria” e l’accesso al processo di valutazione prioritaria Prime. Queste designazioni possono accelerare il processo di approvazione e commercializzazione del trattamento, riconoscendo il potenziale innovativo e l’importanza della terapia nel trattamento del melanoma.
