Medicinali: le raccomandazioni dell’Ema per la riduzione degli impatti delle carenze
La guida dell'Ema descrive le responsabilità e i ruoli degli attori coinvolti nella catena di approvvigionamento dei farmaci.
Il problema delle carenze di medicinali continua a rappresentare una sfida significativa per i Paesi europei, aggravato sia dalla pandemia che dalla tensione geopolitica derivante dalla guerra in Ucraina. Queste carenze possono portare al razionamento dei farmaci e ai ritardi nei trattamenti essenziali, mettendo a rischio l’assistenza sanitaria dei pazienti. Al fine di affrontare questa problematica, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha pubblicato una guida contenente raccomandazioni per l’industria farmaceutica, mirate a garantire la continuità della fornitura di farmaci per uso umano e a ridurre gli impatti delle carenze.
La guida dell’Ema descrive le responsabilità e i ruoli degli attori coinvolti nella catena di approvvigionamento dei farmaci e fornisce dieci raccomandazioni specifiche per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio, i grossisti, i distributori e i produttori. Queste raccomandazioni includono l’obbligo di informare tempestivamente le autorità competenti in caso di carenze potenziali o effettive, l’implementazione di piani di prevenzione e gestione delle carenze, l’ottimizzazione dei sistemi di qualità farmaceutica e la promozione di una distribuzione equa dei farmaci per soddisfare le esigenze dei pazienti.
Le linee guida si basano sull’analisi delle cause delle carenze di medicinali e sull’esperienza diretta dei regolatori nel coordinare la gestione di tali situazioni. Sono state sviluppate dalla Task Force HMA/EMA sulla disponibilità di medicinali autorizzati per uso umano e veterinario, un gruppo di lavoro congiunto tra Ema e Heads of medicines agencies (Hma) che si occupa appositamente della disponibilità dei farmaci autorizzati. La guida è stata presentata durante un workshop sulle carenze di medicinali tenutosi il primo e il 2 marzo 2023.
Questo documento si aggiunge alla guida pubblicata lo scorso anno in formato PDF, indirizzata alle organizzazioni di pazienti e operatori sanitari, al fine di fornire supporto nella prevenzione e gestione delle carenze di medicinali per uso umano. La continua collaborazione tra le autorità regolatorie e l’industria farmaceutica è fondamentale per affrontare in modo efficace questo problema e garantire la disponibilità dei farmaci essenziali per tutti i pazienti.
