Malattie rare: proposte di governance del Parlamento europeo in merito ai biosensori

Un documento del Parlamento europeo ha affrontato l’uso dei biosensori per le malattie rare e ha proposto alcune soluzioni per migliorare la governance del settore, nell’ambito della revisione della legislazione farmaceutica. L’applicazione dei biosensori e dell’intelligenza artificiale potrebbe favorire lo sviluppo di nuovi trattamenti per le malattie rare, ma ci sono sfide che richiedono un’azione mirata a livello legislativo.

La ricerca sulle malattie rare si scontra con il problema della limitata disponibilità di pazienti per gli studi clinici, il che può influire sulla significatività statistica dei risultati. Inoltre, ci sono alti costi di ricerca, bassi tassi di successo e difficoltà nella condivisione dei dati tra accademici e industria. La ricerca è spesso frammentata per singole patologie e guidata da brevetti e diritti di proprietà intellettuale, mancando di una coordinazione efficace tra le reti di ricerca.

Il documento suggerisce che i biosensori potrebbero essere uno strumento utile per affrontare queste problematiche. Questi dispositivi medici possono rilevare una vasta gamma di parametri biologici, come infezioni, mutazioni genetiche e monitorare gli effetti dei farmaci. Possono essere utilizzati come dispositivi portatili, ingeribili o impiantabili. L’utilizzo dei biosensori potrebbe ridurre il tempo diagnostico e consentire un monitoraggio più preciso della malattia e della risposta ai trattamenti. Nei limitati studi clinici, i biosensori potrebbero consentire la raccolta e l’analisi continua dei dati per una migliore definizione degli endpoint e dei risultati riportati dai pazienti. Queste tecnologie potrebbero anche contribuire a valutare l’efficacia e la sicurezza di nuove terapie innovative, come l’editing genomico o le terapie a mRNA.

Inoltre, i dati raccolti dai biosensori potrebbero essere utilizzati per creare una rete di Internet of Medical Things (IoMT) per una medicina personalizzata e supportare i servizi di telemedicina. I dati potrebbero anche essere utilizzati per la ricerca di base e traslazionale per lo sviluppo di nuovi trattamenti per le malattie rare.

Il documento del Parlamento europeo evidenzia anche la necessità di un’evoluzione legislativa per supportare l’uso dei biosensori. I biosensori rientrano nel regolamento sui dispositivi medici, ma la raccolta dei dati si sovrappone ad altre normative, come lo Spazio europeo dei dati sanitari. Iniziative come lo European reference network e la Piattaforma europea per la registrazione delle malattie rare potrebbero essere coinvolte. Si sottolinea inoltre l’importanza dell’open science e della condivisione dei dati, che potrebbero richiedere un ente europeo di ricerca e sviluppo per garantire la proprietà pubblica dei diritti di proprietà intellettuale. La protezione dei dati sanitari dei pazienti dovrebbe essere garantita dal recente AI Act.