Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company informano che empagliflozin ha ottenuto l’estensione della rimborsabilità per il trattamento dei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica a frazione di eiezione preservata (HFpEF). Il farmaco diventa così il primo e unico trattamento attualmente approvato e rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale per i pazienti adulti con questa condizione. L’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) è stata basata sull’innovatività del farmaco, che ha dimostrato un valore terapeutico aggiunto nel trattamento di una patologia grave, potenzialmente mortale o che provoca ospedalizzazioni ripetute e una significativa compromissione della qualità della vita.

L’insufficienza cardiaca è responsabile di numerosi ricoveri ospedalieri ogni anno e presenta un tasso elevato di mortalità. Esistono due forme di insufficienza cardiaca cronica sintomatica: a frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e a frazione di eiezione preservata (HFpEF), caratterizzate rispettivamente da un cuore che ha difficoltà a contrarsi normalmente o a riempirsi adeguatamente di sangue. Per la forma di insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata, non esistono ancora terapie adeguate, creando così un bisogno clinico insoddisfatto.

L’approvazione di empagliflozin si basa sui risultati dello studio di fase III Emperor-Preserved, che ha valutato l’effetto del farmaco in aggiunta alla terapia standard in 5.988 pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione superiore al 40%. Nel corso dello studio, empagliflozin ha dimostrato una riduzione del rischio del 21% nell’endpoint primario combinato di morte cardiovascolare o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco. Questi risultati sono stati osservati indipendentemente dall’età dei pazienti, dalla presenza di altre patologie, compreso il diabete, e dalle cause dell’insufficienza cardiaca. Empagliflozin ha inoltre dimostrato di proteggere la funzionalità renale, riducendo il declino della funzionalità renale, un aspetto importante considerato che i reni sono spesso coinvolti nell’insufficienza cardiaca.

Questa approvazione rappresenta un passo significativo nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica a frazione di eiezione preservata, offrendo un trattamento efficace e innovativo per i pazienti affetti da questa condizione.