Farmaci oncologici non approvati dall’UE: al via inchiesta su ospedali italiani
La pratica di importare farmaci non approvati senza controlli di efficacia e sicurezza da parte delle autorità regolatorie italiane o europee è stata messa in luce.
Un’inchiesta ha rivelato che almeno 16 ospedali italiani hanno utilizzato farmaci oncologici scadenti, non approvati in Europa e importati dall’India, per trattare pazienti affetti da cancro, compresi bambini. I farmaci erano a basso costo ma presentavano problemi di efficacia e sicurezza. Sette aziende sanitarie territoriali sono coinvolte, e potrebbero esserci altri ospedali coinvolti oltre ai 16 identificati finora. L’inchiesta, condotta da Bureau of Investigative Journalism, ‘Politico’ e ‘Fatto Quotidiano’, ha rivelato che un farmaco indiano chiamato Celginase è stato importato ripetutamente dal 2016 al 2023, nonostante fosse disponibile in Italia un farmaco migliore e approvato in Europa chiamato Oncaspar.
La pratica di importare farmaci non approvati senza controlli di efficacia e sicurezza da parte delle autorità regolatorie italiane o europee è stata messa in luce. Le fiale del Celginase importate potrebbero essere migliaia. È emerso che i consensi informati firmati dai pazienti o dai loro genitori non riportavano informazioni sulla marca o sul Paese di provenienza dei farmaci, né sul fatto che il Celginase non era approvato in Europa e non raggiungeva gli standard necessari per il trattamento del cancro. Alcuni ospedali italiani hanno preferito importare Celginase nonostante fosse disponibile l’Oncaspar, considerato la migliore terapia disponibile per alcuni tumori.
La legge italiana del 1997 consente l’importazione di farmaci non approvati in Europa solo in casi eccezionali e specifici, ma sembra che sia stata utilizzata per importazioni di routine del Celginase. La responsabilità della qualità dei farmaci importati spetta ai medici che ne fanno richiesta, ma la legge non prevede controlli preliminari sulla qualità, efficacia o sicurezza dei farmaci non europei.
Le risposte fornite da ospedali e istituti coinvolti sono state varie: alcuni hanno ammesso di aver utilizzato il Celginase, mentre altri hanno negato l’importazione del farmaco. L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha dichiarato di non essere responsabile per la qualità dei farmaci non europei e che l’autorizzazione spetta all’Usmaf, una divisione del Ministero della Salute.
L’inchiesta solleva preoccupazioni sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti oncologici offerti ai pazienti italiani. È necessario un controllo più rigoroso e una maggiore responsabilità da parte delle autorità regolatorie per garantire che i pazienti ricevano farmaci di alta qualità e approvati. La protezione della salute dei pazienti oncologici deve essere una priorità assoluta.
