Medicinali con idrossiprogesterone: il nascituro è a rischio tumore
Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione per prevenire aborti spontanei o parti prematuri nelle donne in gravidanza.
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha avviato una revisione sui medicinali contenenti idrossiprogesterone, a causa delle preoccupazioni sulla loro sicurezza ed efficacia. Questi farmaci, che contengono il principio attivo idrossiprogesterone caproato, vengono somministrati tramite iniezione per prevenire aborti spontanei o parti prematuri nelle donne in gravidanza. Alcuni paesi dell’Unione Europea li hanno autorizzati anche per trattare disturbi ginecologici, inclusi quelli causati dalla carenza di progesterone.
Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Ema ha deciso di rivalutare questi prodotti a seguito di uno studio che suggerisce un aumento del rischio di tumori nei nascituri esposti all’idrossiprogesterone caproato durante la vita uterina. Secondo i risultati della ricerca, le persone esposte a questo principio attivo potrebbero avere un rischio maggiore di sviluppare il cancro rispetto a coloro che non sono stati esposti. In particolare, il rischio sembra essere più elevato quando i farmaci vengono somministrati durante il primo trimestre di gravidanza e con un maggior numero di iniezioni. Inoltre, l’uso di idrossiprogesterone nel secondo o terzo trimestre sembra aumentare il rischio di tumori nei maschi, ma non nelle femmine. Oltre a ciò, un secondo studio ha suggerito che l’idrossiprogesterone caproato potrebbe non essere più efficace del placebo nel prevenire parti prematuri ricorrenti o complicazioni mediche legate alla prematurità nei neonati.
Alla luce di questi dati, l’Agenzia del farmaco francese (Ansm) ha richiesto al Prac di riesaminare il rapporto rischi-benefici di questi medicinali per tutti gli utilizzi autorizzati, al fine di emettere una raccomandazione sulla possibilità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni di commercializzazione in tutta l’Unione Europea.
La revisione condotta dall’Ema rappresenta un importante passo per valutare attentamente i rischi e i benefici associati all’uso di medicinali a base di idrossiprogesterone. L’obiettivo finale è garantire la massima sicurezza per le donne in gravidanza e i nascituri, e prendere decisioni informate sulla continuazione o la modifica dell’approvazione di tali farmaci. La comunità medica e il pubblico in generale seguiranno con interesse l’evoluzione di questa revisione e le eventuali raccomandazioni che ne scaturiranno.
