L’Ema ha avviato una revisione dei farmaci per il raffreddore e l’influenza che contengono pseudoefedrina a causa dei possibili rischi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Queste condizioni colpiscono il cervello e possono causare gravi complicazioni.
La pseudoefedrina viene usata per trattare la congestione nasale e la revisione fa seguito a nuovi dati sui rischi associati a questi farmaci. Proprio per questo motivo, l’Ema (European Medicines Agency) ha avviato una revisione dei medicinali che contengono pseudoefedrina, a causa di alcuni casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questa sostanza viene utilizzata per trattare la congestione nasale causata da raffreddore, influenza o allergia e può essere presa da sola o in combinazione con altri medicinali.
La revisione è stata avviata a seguito di un piccolo numero di casi di PRES e RCVS riportati in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina. Il PRAC (comitato per la sicurezza dell’Ema) esaminerà le prove disponibili per decidere se le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali che contengono pseudoefedrina debbano essere modificate, mantenute, sospese o ritirate in tutta l’UE.
La revisione dei medicinali è stata avviata grazie all’Agenzia francese dei medicinali (ANSM). Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sta conducendo la revisione e formulerà raccomandazioni. Queste raccomandazioni saranno poi trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che emetterà un parere. Inoltre, la Commissione europea adotterà una decisione giuridicamente vincolante per tutti gli Stati membri dell’UE. AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, ha precisato che il rapporto beneficio/rischio per i farmaci a base di questa sostanza rimane positivo e che non ci sono problemi di sicurezza urgenti che richiedano azioni restrittive immediate.
